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          186項醫療器械行業標準已出爐(附名單)

          來源:中國醫療器械 

              4月29日,CFDA發布公告,又有93項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。這93項行標包括:強制性標準28項,推薦性標準65項。

              加上今年2月1日公布的93項行標和1項修改單,今年CFDA已經頒布了兩批共186項醫療器械行業標準。其中強制性標準42項,推薦性標準144項,還有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單1項。

              所有強制性標準均自2018年1月1日起實施,推薦性標準自2017年1月1日起實施,修改單自發布之日起實施。

            以下分別為強制性和推薦性行標的名單:
           

          序號 42項強制性行標編號及名稱
          1 YY 0053—2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》
          2 YY 0267—2016《血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路》
          3 YY 0302.2—2016《牙科學旋轉器械車針第2部分:修整用車針》
          4 YY 0325—2016《一次性使用無菌導尿管》
          5 YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》
          6 YY 0503—2016《環氧乙烷滅菌器》
          7 YY 0504—2016《手提式蒸汽滅菌器》
          8 YY 0604—2016《心肺轉流系統血氣交換器(氧合器)》
          9 YY 0714.2—2016《牙科學活動義齒軟襯材料第2部分:長期使用材料》
          10 YY 0792.1—2016《眼科儀器眼內照明器第1部分:通用要求和試驗方法》
          11 YY 0983—2016《激光治療設備紅寶石激光治療機》
          12 YY 0992—2016《內鏡清洗工作站》
          13 YY 1048—2016《心肺轉流系統體外循環管道》
          14 YY 1271—2016《心肺轉流系統一次性使用吸引管》
          15 YY 1272—2016《透析液過濾器》
          16 YY 1273—2016《血液凈化輔助用滾壓泵》
          17 YY 1274—2016《壓力控制型腹膜透析設備》
          18 YY 1275—2016《熱空氣型干熱滅菌器》
          19 YY 1277—2016《蒸汽滅菌器生物安全性能要求》
          20 YY 1282—2016《一次性使用靜脈留置針》
          21 YY 1289—2016《激光治療設備眼科半導體激光光凝儀》
          22 YY 1290—2016《一次性使用膽紅素血漿吸附器》
          23 YY 1296—2016《光學和光子學手術顯微鏡眼科用手術顯微鏡的光危害》
          24 YY 1298—2016《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》
          25 YY 1300—2016《激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機》
          26 YY 1301—2016《激光治療設備鉺激光治療機》
          27 YY 1412—2016《心肺轉流系統離心泵》
          28 YY 1413—2016《離心式血液成分分離設備》
          29 YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》
          30 YY 0118—2016《關節置換植入物髖關節假體》
          31 YY 0299—2016《醫用超聲耦合劑》
          32 YY 0315—2016《鈦及鈦合金牙種植體》
          33 YY 0502—2016《關節置換植入物膝關節假體》
          34 YY 0579—2016《眼科儀器角膜曲率計》
          35 YY 0592—2016《高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統》
          36 YY 0605.12—2016《外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金》
          37 YY 0621.1—2016《牙科學匹配性試驗第1部分:金屬-陶瓷體系》
          38 YY 0803.3—2016《牙科學根管器械第3部分加壓器》
          39 YY  0989.6—2016《手術植入物有源植入醫療器械第6部分:治療快速性心律失常的有源植入醫療器械(包括植入式除顫器)的專用要求》
          40 YY 1057—2016《醫用腳踏開關通用技術條件》
          41 YY 1468—2016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》
          42 YY 1475—2016《激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機》

          序號 144項推薦性行標編號及名稱
          1 YY/T 0043—2016《醫用縫合針》
          2 YY/T 0064—2016《醫用診斷X射線管組件電氣及負載特性》
          3 YY/T 0079—2016《醫用金屬夾》
          4 YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》
          5 YY/T 0291—2016《醫用X射線設備環境要求及試驗方法》
          6 YY/T 0294.1—2016《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
          7 YY/T 0481—2016《醫用診斷X射線設備測定特性用輻射條件》
          8 YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流裝置第2部分:干封閥式》
          9 YY/T 0589—2016《電解質分析儀》
          10 YY/T 0624—2016《牙科學正畸彈性體附件》
          11 YY/T 0625—2016《牙科學正畸絲》
          12 YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管內器械第3部分:腔靜脈濾器》
          13 YY/T 0905.1—2016《牙科學場地設備第1部分:吸引系統》
          14 YY/T 0971—2016《放射治療用多元限束裝置性能和試驗方法》
          15 YY/T 0972—2016《有源植入醫療器械植入式心律調節設備用四極連接器系統尺寸和試驗要求》
          16 YY/T 0973—2016《自動控制式近距離后裝設備放射治療計劃系統性能和試驗方法》
          17 YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸設備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標簽顏色、圖案和特性》
          18 YY/T 0976—2016《醫用電氣設備放射治療用電離室劑量計》
          19 YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸設備口咽通氣道》
          20 YY/T 0978—2016《麻醉儲氣囊》
          21 YY/T 0979—2016《一次性使用流產吸引管》
          22 YY/T 0980.1—2016《一次性使用活組織檢查針第1部分:通用要求》
          23 YY/T 0981—2016《一次性使用五官沖洗器》
          24 YY/T 0982—2016《熱磁振子治療設備》
          25 YY/T 0984—2016《淚道塞》
          26 YY/T 0985—2016《麻醉和呼吸設備上喉部通氣道和接頭》
          27 YY/T 0987.1—2016《外科植入物磁共振兼容性第1部分:安全標記》
          28 YY/T 0987.2—2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分:磁致位移力試驗方法》
          29 YY/T 0987.3—2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分:圖像偽影評價方法》
          30 YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分:射頻致熱試驗方法》
          31 YY/T 0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分:磁致扭矩試驗方法》
          32 YY/T 0988.1—2016《外科植入物涂層第1部分:鈷-28鉻-6鉬粉末》
          33 YY/T 0988.2—2016《外科植入物涂層第2部分:鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末》
          34 YY/T 0988.11—2016《外科植入物涂層第11部分:磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法》
          35 YY/T 0988.12—2016《外科植入物涂層第12部分:磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法》
          36 YY/T 0988.13—2016《外科植入物涂層第13部分:磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法》
          37 YY/T 0988.14—2016《外科植入物涂層第14部分:多孔涂層體視學評價方法》
          38 YY/T 0988.15—2016《外科植入物涂層第15部分:金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法》
          39 YY/T 1031—2016《持針鉗》
          40 YY/T 1043.1—2016《牙科學牙科治療機第1部分:通用要求與測試方法》
          41 YY/T 1146—2016《醫用光學儀器照度測試方法》
          42 YY/T 1276—2016《醫療器械干熱滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
          43 YY/T1283—2016《可吸收性明膠海綿》
          44 YY/T 1287.1—2016《顱外引流系統第1部分:顱腦穿刺外引流收集裝置》
          45 YY/T 1291—2016《一次性使用胰島素泵用皮下輸液器》
          46 YY/T 1293.1—2016《接觸性創面輔料第1部分:凡士林紗布》
          47 YY/T 1293.2—2016《接觸性創面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》
          48 YY/T 1306—2016《熏蒸治療儀》
          49 YY/T 1307—2016《醫用乳腺數字化X射線攝影用探測器》
          50 YY/T 1308—2016《自動控制式近距離治療后裝設備》
          51 YY/T 1309—2016《清洗消毒器超聲清洗的要求和試驗》
          52 YY/T 1400—2016《牙科學牙科設備表面材料耐受化學消毒劑的測定》
          53 YY/T 1401—2016《牙齒美白冷光儀》
          54 YY/T 1402—2016《醫療器械蒸汽滅菌過程挑戰裝置適用性的測試方法》
          55 YY/T 1404—2016《含銅宮內節育器用銅的技術要求與試驗方法》
          56 YY/T 1405—2016《機械避孕器械可重復使用的天然和硅橡膠陰道隔膜要求和試驗》
          57 YY/T 1406.1—2016《醫療器械軟件第1部分:YY/T0316應用于醫療器械軟件的指南》
          58 YY/T 1407—2016《放射治療模擬機影像系統性能和試驗方法》
          59 YY/T 1408—2016《單光子發射及X射線計算機斷層成像系統性能和試驗方法》
          60 YY/T 1409—2016《等離子手術設備》
          61 YY/T 1410—2016《平衡測試訓練系統》
          62 YY/T 1411—2016《牙科學對改善或維持牙科治療機治療用水微生物質量的措施進行評估的試驗方法》
          63 YY/T 1414—2016《血液透析設備液路用電磁閥技術要求》
          64 YY/T 1415—2016《皮膚吻合器》
          65 YY/T 1416.1—2016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)鹽》
          66 YY/T 0127.18—2016《口腔醫療器械生物學評價第18部分:牙本質屏障細胞毒性試驗》
          67 YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
          68 YY/T 0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》
          69 YY/T 0467—2016《醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》
          70 YY/T 0486—2016《激光手術專用氣管導管標記和隨機信息的要求》
          71 YY/T 0496—2016《牙科學鑄造蠟和基托蠟》
          72 YY/T 0506.2—2016《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和試驗方法》
          73 YY/T 0586—2016《醫用高分子制品 X射線不透性試驗方法》
          74 YY/T 0616.1—2016《一次性使用醫用手套第1部分:生物學評價要求與試驗》
          75 YY/T 0616.2—2016《一次性使用醫用手套第2部分:測定貨架壽命的要求和試驗》
          76 YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髖關節假體的磨損第1部分:磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》
          77 YY/T 0652—2016《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征》
          78 YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分:對非介入式等醫療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗》
          79 YY/T 0752—2016《電動骨組織手術設備》
          80 YY/T 0869.1—2016《醫療器械不良事件分級編碼結構第1部分:事件類型編碼》
          81 YY/T 0869.2—2016《醫療器械不良事件分級編碼結構第2部分:評價編碼》
          82 YY/T 0980.2—2016《一次性使用活組織檢查針第2部分:手動式》
          83 YY/T 1015—2016《眼用持針鉗》
          84 YY/T 1286.2—2016《血小板貯存袋性能第2部分:血小板貯存性能評價指南》
          85 YY/T 1287.2—2016《顱腦外引流系統第2部分:腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置》
          86 YY/T 1287.3—2016《顱腦外引流系統第3部分:顱腦外引流導管》
          87 YY/T 1292.3—2016《醫療器械生殖和發育毒性試驗第3部分:一代生殖毒性試驗》
          88 YY/T 1416.2—2016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第2部分: 檸檬酸鈉》
          89 YY/T 1418—2016《眼科光學和儀器人眼像差表述》
          90 YY/T 1419—2016《超聲準靜態應變彈性性能試驗方法》
          91 YY/T 1420—2016《醫用超聲設備環境要求及試驗方法》
          92 YY/T 1421—2016《載脂蛋白B測定試劑盒》
          93 YY/T 1423—2016《幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)》
          94 YY/T 1424—2016《沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)》
          95 YY/T 1425—2016《防護服材料抗注射針穿刺性能標準試驗方法》
          96 YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝關節假體的磨損第1部分:載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》
          97 YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝關節假體的磨損第2部分:測量方法》
          98 YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及醫療器械靜態和動態腐蝕試驗的測試溶液和條件》
          99 YY/T 1428—2016《脊柱植入物相關術語》
          100 YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥矯形外科用丙烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗方法》
          101 YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法》
          102 YY/T 1431—2016《外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線》
          103 YY/T 1432—2016《通過測量熱封試樣的密封強度確定醫療器械軟性包裝材料的熱封參數的試驗方法》
          104 YY/T 1433—2016《醫療器械軟性包裝材料熱態密封強度(熱粘強度)試驗方法》
          105 YY/T 1434—2016《人類體外輔助生殖技術用醫療器械體外鼠胚試驗》
          106 YY/T 1436—2016《造口術和失禁輔助器具灌洗器要求和試驗方法》
          107 YY/T 1437—2016《醫療器械 YY/T 0316應用指南》
          108 YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸設備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計》
          109 YY/T 1439.2—2016《醫用氣體壓力調節器第2部分:匯流排壓力調節器和管道壓力調節器》
          110 YY/T 1440—2016《與醫用氣體系統一起使用的高壓撓性連接》
          111 YY/T 1441—2016《體外診斷醫療器械性能評估通用要求》
          112 YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量檢測試劑(盒)》
          113 YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法)》
          114 YY/T 1444—2016《總蛋白測定試劑盒》
          115 YY/T 1446—2016《醫用內窺鏡內窺鏡器械掌式器械》
          116 YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評估》
          117 YY/T 1448—2016《脂蛋白(a)測定試劑盒》
          118 YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜》
          119 YY/T 1450—2016《載脂蛋白A-I測定試劑(盒)》
          120 YY/T 1451—2016《腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)》
          121 YY/T 1452—2016《干式血液細胞分析儀(離心法)》
          122 YY/T 1454—2016《自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求》
          123 YY/T 1455—2016《應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定指南》
          124 YY/T 1456—2016《鐵蛋白定量檢測試劑(盒)》
          125 YY/T 1457—2016《無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質測定方法》
          126 YY/T 1458—2016《抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑(盒)(化學發光免疫分析法)》
          127 YY/T 1459—2016《人類基因原位雜交檢測試劑盒》
          128 YY/T 1460—2016《血液流變儀》
          129 YY/T 1461—2016《缺血修飾白蛋白測定試劑(盒)》
          130 YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)》
          131 YY/T 1463—2016《醫療器械滅菌確認選擇微生物挑戰和染菌部位的指南》
          132 YY/T 1464—2016《醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
          133 YY/T 1465.1—2016《醫療器械免疫原性評價方法第1部分體外T淋巴細胞轉化試驗》
          134 YY/T 1465.2—2016《醫療器械免疫原性評價方法第2部分血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法》
          135 YY/T 1466—2016《口腔X射線數字化體層攝影設備骨密度測定評價方法》
          136 YY/T 1467—2016《醫用包扎敷料救護繃帶》
          137 YY/T 1469—2016《便攜式電動輸液泵》
          138 YY/T 1470—2016《一次性使用臍帶剪(切)斷器》
          139 YY/T 1471—2016《含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法》
          140 YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分:滑板式手術鉗》
          141 YY/T 1473—2016《醫療器械標準化工作指南涉及安全要求的標準制定》
          142 YY/T 1474—2016《醫療器械可用性工程對醫療器械的應用》
          143 YY/T 1476—2016《超聲膀胱掃描儀通用技術條件》
          144 YY/T 1477.1—2016《接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第1部分:評價抗菌活性的體外創面模型》

           

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